Ведущий специалист по обеспечению качества (фармацевтическое производство)

Ведущее учреждение России, занимающиеся вопросами акушерства, гинекологии и перинатологии приглашает к сотрудничеству!

Преимущества и льготы работы в Центре

• Оформление согласно ТК РФ (ежегодные оплачиваемые отпуска, оплачиваемые больничные листы, налоговые вычеты);
• Плановое обучение сотрудников;
• Бесплатные ежегодные профосмотры и медицинское обслуживание сотрудников;
• Наличие фитнес зала и возможность бесплатного посещения для сотрудников Центра;
• Корпоративный бесплатный транспорт от и до метро (Коньково, Юго-Западная);
• Наличие столовой (комплексное питание сотрудников Центра на льготных условиях).

Обязанности:

• Ключевые обязанности
• Ответственный за обеспечение качества выполняет широкий спектр задач, включая:
• Контроль документации: Проверка наличия и правильности заполнения всех документов, включая спецификации, промышленные регламенты, протоколы производства и контроля качества.
• Контроль процессов производства: Наблюдение за соблюдением технологических процессов в реальном времени, включая приемочный контроль сырья, процессный контроль и контроль готовой продукции.
• Контроль упаковки и маркировки: Проверка соответствия упаковочных материалов и маркировки требованиям регуляторных органов.
• Взаимодействие с регуляторными органами: Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям Росздравнадзора и других контролирующих органов.
• Персонифицированный учет: Организация и ведение учета лекарственных препаратов, включая контроль их распределения и использования для конкретных пациентов.
• Внутренние аудиты и самоинспекции: Проведение регулярных проверок для выявления и устранения нарушений.

3. Необходимые знания и навыки

Ответственный за обеспечение качества должен обладать глубокими знаниями в следующих областях:

• Нормативная база: Знание Конституции РФ, федеральных законов (например, ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств"), правил GMP, а также требований Евразийского экономического союза.
• Технологические процессы: Понимание технологии производства и контроля качества лекарственных средств, включая физико-химические, микробиологические и биологические методы анализа.
• Документация: Умение работать с спецификациями, промышленными регламентами, протоколами и другими видами документов.
• Системы менеджмента качества: Знание международных стандартов управления качеством (например, ISO).
• Информационные системы: Владение навыками работы с автоматизированными системами учета и контроля, такими как АИС "МКТ-Персонифицированный учет".
• Коммуникационные навыки: Умение взаимодействовать с персоналом, регуляторными органами и потребителями для урегулирования претензий и обеспечения прозрачности процессов.

4. Ответственность и подотчетность

Ответственный за обеспечение качества несет ответственность за:

• Соблюдение лицензионных требований.
• Качество продукции: Обеспечение соответствия лекарственных препаратов установленным стандартам безопасности и эффективности.
• Своевременное внесение данных в реестры.

5. Особенности работы с персонифицированными лекарственными препаратами

Производство персонифицированных лекарственных препаратов требует дополнительных мер контроля, таких как:

• Индивидуальный учет: Каждый препарат производится для конкретного пациента, что требует точного учета и контроля на всех этапах.
• Контроль назначений: Проверка врачебных назначений на соответствие стандартам и возможность корректировки при необходимости.
• Использование автоматизированных систем: Внедрение программных комплексов для персонифицированного учета, таких как АИС "МКТ-Персонифицированный учет".

Требования:

• Образование: Высшее образование по специальности "Фармация".
• Опыт работы: Не менее 3 лет, в том числе на производстве биотехнологических ЛП.
• Сертификация: Наличие действующего сертификата специалиста, а также прохождение регулярного повышения квалификации (не реже одного раза в пять лет).