Santo member of Polpharma Group
Эксперт по фармацевтической документации
Не указана
- Европейская фармакопея
- Документальное сопровождение
- Лекарственные препараты
- Английский — B1 — Средний
Обязанности:
- Формирование, обработка и своевременное предоставление документации для регистрационного досье (модули 2.3 и 3 «Качество»).
- Подготовка документов для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в досье лекарственных препаратов.
- Взаимодействие и ведение переговоров с поставщиками и производителями активных фармацевтических субстанций.
- Подготовка ответов на замечания регуляторных органов.
- Разработка и оценка рисков по нитрозаминам и элементным примесям.
- Участие в системе качества (отклонения, изменения, CAPA, SQ).
- Инициация и внедрение изменений (в том числе в системе TrackWise).
- Разработка и актуализация СОП в системе eDMS.
- Организация и проведение обучения сотрудников, разработка учебных программ.
- Подготовка и проведение презентаций, участие в проектах и рабочих встречах.
- Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое).
- Опыт работы с системой фармацевтического качества и регистрационной документацией.
- Уверенные навыки работы с ПК (MS Office), Adobe Acrobat.
- Опыт работы с системами TrackWise и eDMS будет преимуществом.
- Английский язык — не ниже Pre-Intermediate.
- Развитые аналитические навыки и способность принимать решения.
- Официальное трудоустройство согласно ТК РК;
- Медицинское страхование, бонусы, программы обучения;
- 5-ти дневная рабочая неделя;
- Возможность участия в значимых фармацевтических проектах;
- Профессиональное развитие и обучение;
- Работа в команде экспертов.